1.最大允许尘埃粒子数(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子数不超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不超过20000个;
0-@ .com1 .最大允许尘粒数(每立方米):大于0.5微米的不超过3500000个,大于5微米的不超过20000个;
2.微生物最大允许数量:浮游菌数量每立方米不得超过500个;
3.每个培养皿中浸没细菌的数量不应超过10个。
4.压差:相同洁净度等级的洁净室压差应一致,不同洁净度等级的相邻洁净室压差应5pa,洁净室与非洁净室压差应10pa;
5.温湿度要求:10万级洁净室对温湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不感到舒适为宜,冬季温度一般控制在20 ~ 22;夏季24 ~ 26;波动2。洁净室的湿度冬季应控制在30-50%,夏季应控制在50-70%。
6.配电:洁净室(区)内主要生产用房的一般照度值应300 lx;辅助工作间、人员净化室、材料净化室、气闸室、走廊等的照度值。应该是200~300lx。
gmp无尘车间作为一个“受控环境”,不同于其他建设项目。虽然任何一个建设项目都包括设计、竣工验收、日常维护等环节,但是化妆品gmp无尘净化室还是需要通过调试、检测、综合评价等环节来确认,切不可轻举妄动,匆忙投产。
化妆品无尘车间建设应遵循的要求:
(1)生产过程中产生粉尘或使用有害、易燃易爆原料的产品,必须使用单独的生产车间。
(2)制造、灌装、包装间总面积不小于100平方米,人均建筑面积不小于4平方米,车间净高不小于2.5米。
(3)地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不透水,便于清洗消毒。要清扫的工作区域地面要有坡度,不能有积水,最低处要设置干净的地漏。
(4)空气净化装置生产车间,进风口应远离出风口,进风口离地面高度不低于2m,附近不应有污染源。如采用紫外线消毒,紫外线消毒灯的强度应不低于70微瓦/平方厘米,并设置为30w/10m2,悬挂于地面以上2.0m处。
(5)生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/m3。在化妆品的生产、放置、灌装和包装过程中,含有细菌的空气容易对产品造成二次污染。根据新舒明浩123的要求,生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/m3。同时,半成品贮存间、灌装间、洁净容器贮存间、室及其缓冲区必须有空气净化或空气消毒设施。
化妆品无尘车间技术参数要求
(1)换气次数:
(2) 10万班10-15次/小时;
(3)每小时15-25次;
(4)千次50-52次/小时;
(5)百级控制台截面风速为0.25-0.35米/秒;
(6)主厂房与相邻房间的压差:5pa;
(7)温度:>冬天162;& lt夏季262;
(8)相对湿度:45-65%(rh);
(9)噪声: 65分贝(a);
(10)新风补充:总送风量的20%-30%;
(11)照度:300lux
(12)气流一次空气处理中间空气处理表冷器风机送风洁净室除尘(菌)回风通道新风及一次空气处理。重复
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